Phương pháp bào chế thuốc dạng cao cốm

1. Định nghĩa

Thuốc cốm là dạng thuốc rắn, có dạng hạt nhỏ xốp hay sợi ngắn xốp, thường dùng để uống, chiêu với nước hay một chất lỏng thích hợp hoặc pha thành dung dịch, hỗn dịch hay siro.

Ngoài dược chất, thuốc còn còn chứa tá dược. Tá dược thuốc cốm có thể là những chất điều hương vị như bột đường, lactose, chất thơm...

Thuốc cốm đông y thường được gọi là thuốc chiêu. Thuốc chiêu là một dạng bào chế được phát triển trong những năm gần đâv. Người ta thường chọn các dược liệu có cấu tạo mỏng manh, có nhiều hoạt chất không chịu nhiệt cao hoặc dễ bay hơi thì đem nghiền bột. Các dược liệu khác được sắc hoặc dùng các phương pháp chiết suất khác để lấy các chất có tác dụng sinh học. Đem dịch chiết cô đặc thành cao, cho thêm bột thuốc hay tá dược vừa đủ, làm thành viên nhỏ và làm khô. Đóng trong lọ thuỷ tinh hay túi chất dẻo.

Khi dùng: uống với nước sôi để nguội hay nước còn ấm.

2. Phương pháp bào chế

Chia làm 4 bước: Làm cao, sát hạt, làm khô và đóng gói.

• Làm cao: Các vị thuốc có nhiều tinh bột nghiền và rây lấy khoảng 1/2 đến 1/8 bột mịn để riêng. Bột rây còn lại kết hợp với các vị thuốc khác sắc hoặc chiết lấy dịch thuốc. Thông thường sắc 2 đến 3 nước, mỗi nước sắc 1 đến 2 giờ. Tiến hành cô đặc thành cao lỏng 1/1 hay 2/1 (1 hay 2 phần dược liệu tương đương 1 ml cao). Có thể thu gọn thể tích bằng cách chiết với cồn ethylic 95% (với các hoạt chất có tác dụng tan trong cồn). Dịch lọc được cất dưới áp suất thấp để thu hồi cồn, tiếp tục cô đặc đến tỷ lệ cao đạt yêu cầu (1/1 hoặc 2/1).

• Sát hạt: Trộn cao lỏng trên với thuốc bột làm sẵn hoặc tá dược (tinh bột, đường sacharum, glucose, lactose ...) theo tỷ lệ quy định thành khối dẻo không dính tay, sát qua rây số 1400 đến 2000 đế làm thành hạt am (có thể dùng rây đồng có cùng kích thước để thay thê).

Để kích thước hạt và màu sắc đồng đều, người ta thường chia khối dẻo thành các miếng nhỏ, sấy khô ở nhiệt dộ thấp, nghiền thành bột, làm ẩm bằng lượng cồn ethylic vừa đủ, sát lại qua rây sô 1400 dến 2000 để làm hạt ướt.

• Làm khô: đem các hạt ướt sấy khô ở 60 °C trong khoảng 8 đến 10 giờ cho đạt độ thuỷ phần của thuốc chiêu ở mức thấp nhất. Để đảm bảo các hạt tương đối đồng đều, rây lại qua rây sô 2000 và số 710 để loại hạt to quá hoặc nhỏ quá.

• Đóng gói: Thuốc chiêu dễ hút ẩm nên đựng trong lọ thuỷ tinh hay túi kín, túi giấy bạc có thể đi kèm gói hút ẩm

Chất lượng của thuốc chiêu phải đạt các yêu cầu sau:

+ Đảm bảo công hiệu của thuốc, có màu sắc thống nhất.

+ Khi cho thuốc chiêu vào nước trong vòng 10 phút thì các hạt phải tan hoặc rã ra (thuốc chiêu có hỗn hợp bột thuốc).

+ Khi bảo quản ổn định: Thuốc không hút ẩm , không bị làm mềm ra và kết vón.

• Tiêu chuẩn chất lượng chung

Hình thức: Thuốc cốm phải khô, đồng đều về kích thước hạt, không có hiện tượng hút ầm, bị mềm và biến màu.

Kích thước hạt: Nếu không có chỉ dẫn khác, cân 5 đơn vị đóng gói. Rây qua rây sô 2000 và sô 250. Toàn bộ cốm phải qua rây số 2000. Tỷ lệ nát vụn qua rây sô 250 không vượt quá 8 % khối lượng toàn phần.

Độ ẩm: Xác định nước trong thuốc cốm theo phương pháp làm khô; các thuốc cốm chứa tinh dầu dùng phương pháp cất với dung môi (Phụ lục PL-98, DDVN, xuất bản lần thứ 3, 2002). Các thuốc cốm không được chứa quá 5 % nước trừ khi có chỉ dẫn riêng.

Tính hoà tan và phân tán: Thêm 20 phần nước nóng vào 1 phần thuốc cốm, khuây trong 5 phút, loại thuốc cốm tan phải hoàn toàn tan hết, loại thuốc cốm hỗn dịch phải lơ lủng đều trong nước, không có những tạp chất lạ.

Độ đồng đều về khối lượng: (Phụ lục PL-132, DĐVN, xuất bản lần thứ 3, 2002).

Các thuốc cốm không quy định về độ đồng đều về hàm lượng thì phải thử độ đồng đều về khối lượng.

Độ đồng đều về hàm lượng: (Phụ lục PL-131, DĐVN xuất bản lần thứ 3, 2002).

Nếu không có các chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng cho các thuốc cốm đóng gói một liều, có chứa một hay nhiều hoạt chất, trong đó có các hoạt chất có hàm lượng nhỏ dưới 2 mg hoặc dưới 2 % (kl/kl) so với khối lượng thuốc cốm trong một liều.

Định tính và định lượng: Theo các quy định riêng của thuốc

Bảo quản: Thuốc cốm phải được bảo quản trong các đồ đựng kín, đóng từng liều hoặc nhiên liệu, có nhãn đúng quy định. Để nơi khô mát.

Phương pháp bào chế thuốc dạng cao cốm

1. Định nghĩa

2. Phương pháp bào chế

• Tiêu chuẩn chất lượng chung

KIẾN THỨC Y HỌC